Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19

14

Nguồn: https://vietnambiz.vn/bo-y-te-khuyen-khich-san-xuat-nhap-khau-sinh-pham-chan-doan-covid-19-20200326114502604.htm

  • Thêm 10 ca COVID-19 khỏi bệnh hôm nay, trong đó có ca ‘siêu lây nhiễm’ số 34 ở Bình Thuận
  • Sàng lọc tại bệnh viện Bạch Mai: 22 mẫu dương tính với COVID-19 trong 8.388 mẫu có kết quả
  • Thống đốc NHNN: Ngân hàng cần chủ động cắt giảm chi phí, đặc biệt là lương, thưởng, dừng chia cổ tức tiền mặt, tập trung lực chống dịch COVID-19
  • Bộ Công Thương lên kịch bản cung ứng hàng hoá thiết yếu cho các khu vực cách li phòng dịch COVID-19
  • Chọn Khách sạn Mường Thanh – Hà Đông làm điểm cách li cho nhân viên y tế BV Bạch Mai

  • Bộ Y tế vừa có văn bản gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19.

    Văn bản nêu rõ, trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

    Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng kí lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

    Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định của Chính phủ về việc quản lí trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ qui định tại Điều 26 của Nghị định 169 của Chính phủ. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Riêng với test kit nhập khẩu để thương mại:

    Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế sẽ thực hiện theo qui định tại Thông tư của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

    Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định tại Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Bên cạnh đó, để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị, trường hợp các sản phẩm có CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do) thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

    Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

    Còn trường hợp giấy tờ pháp lí trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự, Bộ Y tế đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

    Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

    Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo qui định.

    Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc cần liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.


    Bạn đang đọc bài viết Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19 tại chuyên mục Chưa được phân loại, trên website Tin trong ngày.

  • Bộ trưởng KH&ĐT Nguyễn Chí Dũng âm tính với COVID-19, cách li 14 ngày tại nhà
  • Dịch COVID-19 ngày 27/3: Nhiều bệnh nhân được chữa khỏi, chuyển viện trong hôm nay
  • TP HCM cách li thêm 2 người từng có mặt trên chuyến bay VN0054
  • Thứ trưởng Bộ Y tế: 2 nữ điều dưỡng mắc COVID-19 không phải do lây nhiễm chéo trong bệnh viện, 248 nhân viên y tế có kết quả âm tính
  • Cập nhật tình hình virus corona hôm nay 11/3: Việt Nam loại trừ 2.542 người nghi ngờ, 3/4 bệnh nhân ở Trung Quốc đã được chữa khỏi
  • Giá xăng dầu hôm nay 7/3: Lao dốc hơn 8% do OPEC không đạt được thỏa thuận giảm sản lượng
  • Cập nhật tình hình dịch virus corona ngày 9/3: Việt Nam có 100 ca nghi nhiễm đang cách li
  • Giá vàng lên xuống chớp nhoáng, mua đầu tuần mất hơn 1,1 triệu đồng mỗi lượng
  • Cập nhật tình hình dịch virus corona ngày 5/3: Số ca tử vong ở Italy vượt 100, số ca nhiễm ở Mỹ tăng nhanh
  • Cập nhật tình hình virus corona hôm nay 12/3: Việt Nam loại trừ thêm 256 trường hợp nghi ngờ, Italy ghi nhận thêm hơn 2.000 ca